（来源：贵州百灵官网）

2024年，于中药产业及企业而言，注定是不平凡的一年。

随着政策东风持续释放，中药在技术创新、国际化、先进制造等方面取得一定突破，叠加集采范围持续扩大、监管趋严、药材价格上涨等多重影响，中药产业在复杂形势下稳步向前。

但无论产业如何激荡和洗牌，那些自古传下来的中药名方及至研发改良后的中成药，在一些确切病症上的疗效越来越多被证实；那些将创新刻进企业发展基因的中药企业，也在行业大浪淘沙中沉淀下来，苗药第一股贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）即是其中的代表。

11月12日晚间，贵州百灵发布公告称，其子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。

值得注意的是，糖宁通络片是《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。

实际上，贵州百灵前瞻布局研发、踩准政策节奏直接开展糖宁通络III期临床试验，不仅关乎其自身可持续发展，于中药科研创新和成果转化而言，亦具里程碑式意义。

“糖宁通络片”获批直接开展III期临床试验

资料显示，糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，研发的用于治疗II型糖尿病及并发症的中药新药。

早在2013年，公司经过深入调查走访用药患者、了解医治实际情况后，收购了治疗糖尿病的苗族民间验方，遂即用现代医学方式对该验方开展临床前研究工作，并将其制成胶囊剂和片剂，命名为“糖宁通络”。次年，糖宁通络片获得贵州省食药监局下发的《医疗机构制剂注册批件》，以医疗机构制剂形式投入临床应用。

随后两年，在昭衍(苏州)新药研究中心开展的安全性评价试验中，糖宁通络急性毒性试验未见明显毒性反应，长期毒性试验提示临床使用安全。中国医学科学院药用植物研究所开展的主要药效学研究结果显示，糖宁通络能够显著降低糖化血红蛋白水平，有效逆转糖尿病眼底病变，延缓和降低DR，改善胰岛素抵抗指数，减轻胰岛β细胞变性坏死的程度。

2015年，公司与香港大学就糖宁通络作用机理展开研究。2017年，香港大学发布《糖宁通络胶囊治疗糖尿病作用机理研究》结题报告，明确了糖宁通络能够显著改善I型和II型糖尿病及其并发症，其作用机制与抗炎相关的作用靶点有关。2019年，相关研究成果在世界顶级科技杂志《科学》子刊《科学进展》以及《细胞通讯与信号》发表，这是中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊。

自2018年开始，公司开始有序开展糖宁通络人体临床试验工作。2020年，糖宁通络在中国人民解放军总医院完成人体临床试验，证实其能有效降低糖化血红蛋白水平，降糖幅度与《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一线备选降糖药物相当；在次要终点中糖宁通络治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用，且安全性、耐受性良好。

2021年《苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨》课题获得国家中医药管理局“中医药科学技术研究专项”支持。今年2月，该系列课题顺利结题通过验收。两项临床研究发现，糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少DR发生且安全性较好，未发现重要的已知和潜在的风险；与唯一批准上市的DR治疗化学药羟苯磺酸钙胶囊对比，能更有效地改善非增殖期糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力，在减少眼底出血等方面疗效更优。

在上述三项规范临床试验中，糖宁通络片药物总暴露量达300例（中国人民解放军总医院60例、国家课题两项临床研究共240例），其中用于DR治疗的有效病例达到120例，进一步验证糖宁通络片的安全性和有效性，为新药适应症的选择提供临床依据。

区别于当前市场其他药物，糖宁通络对糖网具备“逆转”趋势，对满足数千万糖网并发症人群的迫切需求、改善生活质量具有重要意义。根据国际糖尿病联盟数据，我国约1.4亿糖尿病患者。《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病学调查数据同时显示，我国的糖尿病患病率已高达11.2%，其中糖尿病视网膜病变在糖尿病中的患病率约30%。按此估算，我国糖网患者已经超过4000万人。

换句话说，未来如获批新药上市，糖宁通络片的市场空间巨大。

目前，通过自建糖尿病专科医院、与权威医疗机构合作共研等方式，糖宁通络片已在贵州、湖南、云南、内蒙古和广西五个省区获得《医疗机构制剂注册批件》，并先后纳入贵州省医保目录、贵州省新农合目录、湖南省医保目录等。

截至目前，糖宁通络片已累计治疗糖尿病血糖异常及并发症患者约62.7万人次，积累了大量临床数据，明确了适应症范围，证实其对糖尿病特别是糖尿病视网膜病变患者有积极疗效。

踏准政策节奏前瞻布局

中医药是中华民族的瑰宝，为中华民族健康繁衍生息和文化传承作出了重要贡献，历来受国家高度重视。从“十一五”到“十四五”中药发展规划，中药产业已经成为国家战略的核心要素之一，支持政策不断叠加。到近期，推动中药产业发展的政策仍在加码。

比如，7月召开的三中全会及《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》明确提出完善中医药传承创新发展机制，对中医药行业全面深化改革提出了明确要求。同月底，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2023-2026年）》，提出了推动中医药标准化高质量发展的系列创新性举措。

且随着我国人口老龄化趋势愈加显著，老年群体慢性病和养生保健市场规模料将步入增长期。而在慢性病的防治中，中医药有独特优势，中药终端需求旺盛。在2023版医保目录中，中药品种继续扩容，增至3088种，占比超过50%；在多地医保门诊统筹改革中增加中药、慢性药等，显著提高退休人员和慢性药支付能力。

政策支持、市场广阔，前瞻布局的中药企业率先受益。贵州百灵作为贵州省新医药产业骨干企业和全国最大的苗药研制生产企业，多年来，始终抢抓国家支持中医药振兴发展机遇，对标市场需求进行研发，不断提升公司核心竞争力。

目前，贵州百灵拥有较为完善的产品结构，一线品种银丹心脑通软胶囊，属于心脑血管类药物，近几年销售规模实现稳定增长。二线品种小儿柴桂退热颗粒、双羊喉痹通颗粒、复方一枝 黄花喷雾剂、维C 银翘片和咳速停糖浆及胶囊覆盖了感冒类药物、咳嗽类药物、儿童类药物、咽喉类药物等市场，已占有一定的市场份额；三线品种金感胶囊、风寒/风热感冒颗粒、康妇灵胶囊、泌淋清胶囊、经带宁胶囊、消咳颗粒等产品覆盖了妇科类药物、泌尿系统类药物、咽喉类药物等市场，影响力逐步提升。

此外，公司还通过结合科研院所、高等院校和企业在“产、学、研、用”方面的资源，不断加码研发，促进成果转化。中报披露，包括上述的糖宁通络在内，公司在研新药还有黄连解毒丸项目、益肾化浊颗粒项目、冰莲草含片、芍苓片、1.1 类化药替芬泰项目等。

截至半年度末，贵州百灵有效专利数为85件，国内发明54件，外观设计14件，实用新型17件。  

值得一提的是，为满足产能提升需要，近年来公司实施了一系列的技改和扩建项目。整体项目完工后，公司中药材前提取产能将由原来的2.5万吨/年提升至6万吨/年，打开长期发展空间。（本文首发于钛媒体APP）