据报道，长征医院与中科院合作研发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”，近期正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，据悉这是全球第二、中国第一个获得临床试验许可的通用型再生胰岛疗法。

E-islet 01是一类诱导多能干细胞产品（iPSC），诱导多能干细胞（iPSC）技术曾在2012年获得诺贝尔奖，其核心原理的是将人体中已经分化的成体细胞进行“重编程”，让它们回到类似胚胎干细胞的多能状态，从而拥有了分化成各种细胞类型（如胰岛细胞）的能力。

华福证券指出，目前主要有ASC及PSC两种类型的干细胞用于细胞治疗产品开发。ASC(包括 MSC)是多能/单能干细胞，PSC包括hESC及iPSC。其中PSC具有分化为人体所有细胞类型的潜能，并具有无限复制的能力。hESC是来源于单个人类胚胎囊胚的PSC。iPSC是通过将胚胎基因或其功能引入体细胞，使其恢复到“类 ESC”状态而产生的人造干细胞。

根据前瞻研究院《2024中国干细胞行业市场研究报告》，2024年中国干细胞市场规模预计约为265亿元，其中，干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元。不过中国整体干细胞存储率比例在3%以下，与发达国家15%-20%的储存率相比存在巨大差距，基于我国每年1000万以上的新生儿人数，参考发达国家，我国干细胞存储仍有巨大的市场空间。

我国干细胞产业市场规模(亿元)，图表来源：前瞻研究院

目前，我国干细胞治疗行业仍然面临着标准体系缺乏、行业监管法规不清晰、产品保障困难等发展挑战。除了相关企业和机构持续加大干细胞技术研发力度之外，国家也在持续支持干细胞研究的发展。

2025年4月1日，国家卫生健康委员会发布了《关于国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等5个重点专项2025年度项目申报指南的通知》，文件中明确将“干细胞研究与器官修复”列入国家重点研发计划。

数据显示，截至2024年10月，我国共有148例干细胞药物获IND申请受理，其中106例已获批。从已获批IND的细胞类型来看，截至2024年10月，间充质干细胞(MSC)药物合计78例，占比73.6%，是干细胞药物研发最主要的细胞类型。iPSC来源功能细胞的干细胞药物也已有10例获批。

另外，3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会首次公布了中国干细胞行业的价格收费标准、准入标准及首批获准收费项目清单，并指出脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎技术、慢性阻塞性肺病的气道基底层干细胞治疗技术、改善射血分数减低性心力衰竭的人脐带来源间充质干细胞治疗技术三项突破性技术将率先在该地区投入使用，财通证券指出，这一举措将推动行业透明化，加速临床应用的合法化进程，标志着国内干细胞产业迈入规范化、高质量发展的新阶段。

风险提示：技术研发不及预期；行业监管风险。